什么是第二類醫療器械經營備案憑證

     類醫療器械經營備案 根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》,醫療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品需要辦理醫療器械經營許可證。

賣這些,要辦理第二類醫療器械經營備案憑證

醫用防護口罩

血糖儀器
電療儀器

一次性防護服

滅菌設備

申請二類醫療器械經營備案憑證相關資料
二類醫療器械經營備案辦理條件
二類醫療器械經營備案所需資料
申請成功后所得資料

1.具有與經營范和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所
3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件
4.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力
5.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
6.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度7 具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統

1.營業執照和組織機構代碼證復印件
2.相關負責人身份證明、學歷或者職稱證復印件
3.經營場所的平面圖,房產證明文件或租賃協議(附房屋產權證明)復印件
4.經營設施、設備目錄
5.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
6.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
7.經辦人授權證明
1.二類醫療器械經營備案憑證(電子檔)
2.醫療器械網絡銷售備案
二類醫療器械經營備案辦理時間

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